SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ DAVALARI
ÖDENMEYEN İMMÜNOTERAPİ(Bağışıklık Tedavisi) KANSER İLAÇLARI/AKILLI İLAÇ BEDELLERİ SGK’DAN TEMİNİ VE İLAÇ DAVALARI
A-GİRİŞ
Kanser olmak üzere birçok kronik hastalık günümüzde yaygınlaşmıştır. Her yıl dünyada 10 milyonu aşkın insan kanser ve kronik rahatsızlıklar nedeniyle vefat etmektedir. Tedavi yöntemleri konusunda çalışmalar yapılmakta ise de henüz kesin çözümler bulunmuş değildir. İmmün terapi tedavileri,tedavinin planlanmasında önem arz etmektedir.
Bugün kanser istatistikleri gözetildiğinde hayatta kalma süresinin geçmiş dönemlere göre uzatılabildiği söylenebilmektedir. .Yeni geliştirilen immün terapi ,akıllı ilaçlar gibi hedefe yönelik kişiselleştirilmiş tedavilerle şifa gören hastalar gittikçe artmaktadır..
Tıpta İlaç Gelişimi ve Yeni Tedavi Yöntemleri
Tıp bilimi, teknolojik gelişmelere paralel olarak sürekli ilerlemektedir. Bu ilerleme sayesinde hastalıkların tedavisinde yeni yöntemler ve ilaçlar geliştirilmektedir. İlaçlar, hastalıkların tanı ve tedavisinde, ayrıca hastalıklardan korunmada önemli bir rol oynar. Vücut fonksiyonlarını veya yapısını etkileyen bu ürünler, kullanıma sunulmadan önce ciddi değerlendirme ve onay süreçlerinden geçer.
Tedavide devrim niteliği taşıyan bu yeni nesil ilaçlar genellikle oldukça yüksek maliyetlidir. Özellikle kanser tedavisinde kullanılan immünoterapi ve akıllı ilaçlar, fiyatları nedeniyle çoğu hasta için erişilebilir nitelikte değildir. Bu durum, sosyal güvenlik kurumlarının bu ilaçların geri ödeme süreçlerinde temkinli ve yavaş davranmasına neden olmaktadır.
Sık Karşılaşılan Hastalıklar ,Akıllı ilaçlar ve İmmünoterapiler
1-Keytruda – Akciğer Kanseri
2-Lumakras – Akciğer Kanseri
3-Tecentriq – Küçük Hücreli Akciğer Kanseri
4-Opdivo – Akciğer Adenokarsinomu
5-Opdivo – Böbrek Kanseri
6-Opdivo – Karın Zarı Kanseri
7-Opdivo – Parotis Bezi Kanseri
8-Keytruda – Rahim Kanseri (Endikasyon Dışı Red İptali)
9-Opdivo – Mide Kanseri (Endikasyon Dışı Red İptali)
10-Keytruda – Akciğer Adenokarsinom (Endikasyon Dışı Red)
11-Tecentriq – Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri
12-Lenvima – Tiroid Kanseri
13-Keytruda – Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri
14-Lapatinib (Tykerb) -Meme Kanseri
15-Tecentriq-Bağışılık Sistemi (Meme Kanseri)
B-İLACA ERİŞİM VE HUKUKİ BAŞVURU YOLLARI
Ülkemizde nüfusun çoğunluğu Genel Sağlık Sigortalısıdır. Bu durumda SGK nın ilaç bedellerinin geri ödenmesi konusunda ki tasarrufları ve yasal düzenlemeleri dikkate alınmalıdır. Eğer İlaç SUT (Sağlık Uygulamaları Tebliği) ekinde yer alan bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almıyorsa SGK tarafından finanse edilmemektedir. Genellikle hastalar tedaviye devam edebilmek için kendi imkanları ile ilacı temin etmekte ortaya çıkan hukuki sorunu çözmek için yargı yoluna başvurmaktadırlar. Bazı ilaçların bedelinin çok yüksek olması sebebiyle temin edilememesi halinde ise tedavi boyunca ilacın Kurum tarafından karşılanması için dava yoluna başvurmaktadır.Dava açılmadan önce belirli bir takım başvuruların yapılması gerekmektedir.
Endiksiyon Dışı İlaç Başvurusu Şart Mıdır?
Kanser ve nadir hastalıkların tedavinde çoğunlukla onaylı endiksiyon haricinde ki ilaçlar kullanılmaktadır. İlacın ülkemizdeki onaylı endiksiyon dışında ki kullanımı için de TİTCK’dan(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) izin almak gereklidir. Kural olarak dava aşamasında böyle bir ön şart aranmasa da yargılama süresinin kısaltılması ve ihtiyati tedbir açısından elzem olması sebebiyle önemlidir.Bu başvuru hastanın tedavisini üstlenen hekim tarafından yapılması gerekmektedir.
SGK Başvurusu ve Yeni Nesil Kanser İlaçlarının Geri Ödeme Süreci
İlaç bedelinin SGK tarafından ödenmesi için usulüne uygun şekilde hak sahibi tarafından ve/veya yetkili vekili tarafından ilacın ticari ismi,reçetesi,hangi hastalık için kullanılacağı,hekimden ilacın hastalığın tedavisi için ihtiyaç ve gereklerini anlatan rapor,hastalıkla ilgili tıbbi kayıtlar ,ilaç kutu asılları ve tıbbı kayıtlar eklenerek başvuru yapılmalıdır. Dava açılmadan önce SGK’ya ilaç bedelinin karşılanması için başvuru yapılmalı ve bu talebin SGK tarafından reddedilmesi halinde dava açılması gerekmektedir. SGK bu başvurulara ortalama 4-5 hafta süren zaman dilimi içerisinde içinde yanıt vermektedir.
SGK, ilaç geri ödemelerini Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında belirlenen kurallara göre yapmaktadır. SUT kapsamında yer almayan ilaçlar, hastanın yaşamını kurtarma potansiyeli taşısa veya tedavide yüksek oranda fayda sağlasa bile başvurular çoğunlukla reddedilmektedir. Bu durum, SGK nın geri ödeme süreçlerinde hiçbir esneklik tanımadığını göstermektedir.
Oysa ki;
*Akıllı ilacın, hastanın tedavisinde yüksek derecede fayda sağlayacağı hekimin tıbbi değerlendirmesiyle sabit ise,
*İlacın kullanılmaması durumunda hastada ölüm ya da geri dönüşsüz sağlık kayıpları kaçınılmaz ise,
*İlgili tedavi için SGK’nın geri ödeme listesinde başka bir eşdeğer ilaç bulunmuyorsa,
yalnızca SUT kapsamında yer almadığı gerekçesiyle geri ödeme yapılmaması; hem Avrupa İnsan Hakları Bildirgesi’ne hem de Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 17., 56. ve 60. maddelerine açıkça aykırılık teşkil etmektedir.
Anayasa ve İnsan Hakları düzenlemelerine açıkça aykırı olmasına rağmen, SGK hâlâ birçok akıllı ilacın geri ödemesini yapmamaktadır. Ancak hukuk devleti ilkesi gereği, SGK’nın kararları mutlak ve itiraz edilemez değildir. Bu gibi durumlarda, bireylerin yasal yollara başvurma hakkı vardır.İlaç davaları için bu müracaat yapıldıktan ve başvuru reddedildikten sonra yargı yoluna başvurmak mümkündür.
SGK’nın Geri Ödeme Kararlarına Karşı Hukuki Yollar
Yukarıda açıklandığı üzere Hastanın yaşamını sürdürebilmesi için akıllı ilacın kullanımı zorunluysa ve başka bir muadili de yoksa, İlgili başvuru sonrasında SGK’nın geri ödeme yapmaması durumunda;
İlgili ilacın temini ve İlaç bedelinin SGK tarafından karşılanması amaçlarıyla dava açılabilir. Bu davalarda, mahkemeden SGK’nın ilaç bedelini dava sonuna kadar karşılaması için ihtiyati tedbir kararı talep edilebilir.
Ülkemizde ve birçok ülkede hukuk süreçleri yavaş işlese de, insan hayatı söz konusu olduğunda ihtiyati tedbir talepleri hızla değerlendirilmekte ve sonuçlandırılabilmektedir. Yerel mahkeme tedbir talebini reddederse, sırasıyla İstinaf Mahkemesi, Anayasa Mahkemesi ve Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’ne başvuru imkânı bulunmaktadır.
Bu başvuruların başarıya ulaşabilmesi için;
1-Dava dosyasının eksiksiz ve güçlü delillerle hazırlanması,
2-Hukuki sürecin yakından takip edilmesi , büyük önem taşımaktadır.
SGK’ya Karşı Açılan İlaç Bedeli Davalarında İhtiyati Tedbir ve Süreç
.
Dava Açılışı ve Tedbir Talebi:
-SGK ret kararının ardından dava açılır ve ihtiyati tedbir talep edilir.
-Mahkemeler, eksiksiz dosyayla yapılan başvurularda tedbir taleplerini yaklaşık 2 hafta içinde sonuçlandırır. SGK ve mahkemelerle etkili iletişim kurulması halinde süreç 10-15 gün gibi kısa bir sürede de tamamlanabilmektedir.
Dava Dosyasında Bulunması Gereken Temel Unsurlar
-İlacın kullanımının zorunlu olduğu,
-Ucuz bir muadilinin bulunmadığı,
-İlacın kullanılmaması halinde geri dönülmez sonuçların doğacağı,
-Endikasyon dışı kullanımda sakınca bulunmadığı,
-SGK’nın ret kararı.
Bu unsurların tıbbi belgeler, doktor raporları ve gerekirse literatür desteğiyle eksiksiz biçimde belgelenmesi gerekir.
Tedbir Kararı Yeterli mi?
Hayır. İhtiyati tedbir sadece ilacın dava sürecinde SGK tarafından karşılanmasını sağlar. Dava kaybedildiği takdirde, SGK bu ödemeleri faiziyle birlikte geri talep edebilir.
Davanın Kazanılması İçin Gerekli Deliller
Hekim ve SAĞLIK KURULU bilirkişi heyetinden:
-İlacın kullanımının tıbben uygun olduğu,
-Yurtdışında da aynı endikasyonla kullanıldığı,
-Başka çare bulunmadığı,
-Muadil ilaç olmadığı yönünde rapor.
Dava dilekçesinde mutlaka yer alması gerekenler:
-Hastalığın evresi ve ilerleyişi (progresyon),
-İlacın yurtdışındaki kullanımı,
-Tıbbi literatür desteği (bilimsel yayınlar).
***Bu unsurların yetersizliği, başta tedbir kararı alınsa bile davanın kaybedilmesine yol açabilir.
Yargılama Usulleri
31.05.2006 tarih ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası kanunu gereğince; hizmet akdine göre ücretle çalışanlar(Bağ-Kur’lular),kendi hesabına çalışanlar (Sosyal Sigortalılar), tarımda kendi adına ve hesabına çalışanlar (Tarım Bağ-Kur’luları),devlet memurları ve diğer kamu görevlilerini (Emekli sandık iştirakçileri) kapsamında olup ta başvurusu reddedilenler adli yargıda dava açmaları gerekmektedir.
5754 sayılı kanunun yürürlüğe girmesinden önce iştirakçi sıfatıyla çalışmakta olan memurlar ve diğer kamu görevlileri ile emekli sıfaıtyla 5434 sayılı kanuna göre emekli,dul ve yetim aylığı almakta olanlar ve ayrıca memurlar ve diğer kamu görevlilerinde ileride emekliliğe hak kazanacaklar idari yargıda dava açmaları gerekmektedir.
Neticeten Akıllı ilaçların SGK tarafından karşılanması için açılacak davalarda başarı şansı, başvurunun eksiksiz hazırlanmasına, bilimsel destekli belgelerle sunulmasına ve mahkemeyle etkili iletişim kurulmasına bağlıdır. Süreç iyi yönetilirse 10-15 gün gibi kısa sürede tedbir kararı alınması mümkündür.
Açılmış olan davada, gerekli deliller eksiksiz olarak sunulduğu takdirde, dava sonucu beklenmeden talep üzerine tedbir kararı alınması mümkündür. Bu durumda, ilacın bedeli Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanmakta ve tedavinin kesintisiz şekilde sürdürülmesi sağlanmaktadır. Daha önce kullanılan ilaçların bedelleri ise davanın sonucuna göre karşılanmaktadır. Ancak tedbir kararı nihai karar değildir; dava kaybedilirse SGK, ödemeleri geri isteyebilir. İş bu sebeplerle hukuki sürecin bir avukat tarafından takip edilmesi oldukça önemlidir.
Konu hakkında detaylı bilgi almak için iletişim numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
Yukarıda yer alan yazı genel bilgilendirme amacıyla paylaşılmış olup herhangi bir danışmanlık ilişkisi oluşturmamaktadır. Somut olaylar farklılık gösterebilmektedir. Somut olaylar için profesyonel destek almanız ve yazı içeriğine bağlı kalmamanız önerilmektedir.